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    AS9100標準修訂動態及新增內容介紹


     AS9100《質量管理體系——航空航天——要求》是依據ISO9001補充行業特定要求的國際航空航天質量管理體系標準,該體系標準由國際航空航天質量協調組織(IAQG)于2001年組織制定并發布,它是在2000版ISO9001的基礎上,增加了航空航天工業的特殊要求,其目的是在世界范圍為航空航天工業提供統一的質量管理體系要求。目前,IAQG正在對該標準進行修訂,計劃于2008年11月發布。修訂后的AS9100標準仍然是采用的結構,A部分將采用2008版的ISO9001標準,B部分是在原來的B部分基礎上又進行了修改、補充。

      此次修訂的基本原則是適用性修改,不改變原標準結構框架,對表達不確切或可操作性差的地方進行重新描述,同時重點增加航天行業和國防系統特有的一些做法。根據目前收集到的修訂過程稿,此次修訂主要變化如下:

    a.      題目和范圍(1)

      標準題目中增加了“國防工業”,題目改為“航空航天和國防工業質量管理體系要求”。為了使本標準適用范圍擴大到國防工業組織中,在1.1總則中說明了本標準不僅附加航空航天要求,同時也加入了國防工業的要求,另外在1.2應用中也將“國防產品的組織”加入。

      考慮到各個國家對有些概念的理解不同或一些規范、法規在一些國家不存在等,常會造成一些沖突,為了減少沖突帶來的問題,1.1總則進一步明確了當本標準的要求與適用的法律或法規要求發生沖突時,應當以法規要求為準。

      在1.2 應用中,將維修組織和銷售商單獨列出,給出其質量管理體系具體適用的標準。

    b.     3術語和定義中,增加了“基本項目”、“基本要求”、“風險”三個新術語,對于“關鍵特性”術語,要求對其波動進行重點控制。

    c.      質量管理體系(4)

      4.1總要求部分的質量管理體系所需的過程中進一步強調質量管理體系過程要包括“風險管理過程”。

      4.2.2質量手冊中要求“當引用形成文件的程序時,應清楚地說明本標準和形成文件的程序之間的相互關系”,該要求對產品的質量和可靠性沒有直接影響,因此新版AS9100將該要求刪除。

      4.2.4要求“顧客和法規授權的管理部門應能獲得所需的記錄以供評審”,新版AS9100認為,如果組織需要確保顧客查閱到所需的記錄,組織應當將該要求擴展到供方,因此在4.2.4中刪除了該要求,將其納入到7.4.2采購信息的要求中,具體說明了要求供方保持的記錄的要求。

      4.3 技術狀態管理要求被被移到7.1.3技術狀態管理中。

    d.     管理職責(5)

      5.2以顧客為關注焦點該條款增加了“最高管理者應當確保對產品符合性和按時交付情況進行監測,如果計劃結果沒有實現應當采取適當的措施”的要求,該要求強調“按時交付”,符合IAQG2005年制定的其工作的核心內容“按時按質交付(OTOQD)產品和服務”,但是該要求是否適合放在此條款中仍存在爭議。

      5.5.2管理者代表d)條為了更加明確管理者如何在“不受組織的干預”下解決有關質量問題,將該要求表述為“能夠自由并直接與組織高層管理者聯系,解決質量問題”。

    e.      產品實現的策劃(7.1)

      為了說明有哪些重要方面影響航空航天產品質量,在7.1產品實現的策劃a)產品的質量目標和要求確定中加入注釋,說明產品的質量目標和要求的確定應考慮以下方面:產品和人員的安全;可靠性、可用性、維修性;可生產性、可檢驗性;用于產品的零部件和原材料的匹配性;有助于產品功能實現的軟件的選擇和開發;以及產品退役后的處置。

      7.1產品實現的策劃又增加了對基本要求的識別和與產品及其背景和環境相適應的技術狀態管理的兩條要求。

      復雜產品要求實施結構化的項目管理,項目管理不是臨時形成的,而是應當將結構化的項目管理植根于組織的質量管理體系中,所以增加了7.1.1項目管理條款。

      另外,新增了風險管理和技術狀態管理過程的要求,增加了7.1.2風險管理和7.1.3技術狀態管理兩個條款。

    f.       7.2.2與產品有關的要求的評審中新增了d)和e)兩個條款,d)中不僅要求評估風險,而且要確定降低重大風險的措施;e)條款要求評審合同,從而識別產品的基本要求。

    g.     設計和開發(7.3)

      7.3.1設計和開發策劃的a)設計和開發階段條款“注重在組織方式、任務的次序、需遵循的步驟、重要的階段以及技術狀態控制的方法等方面”的要求被刪除。另外此條款又補充了工作分解結構方面的內容,細化了設計工作分解要求。

      7.3.6設計和開發確認中,按實際工作中的順序,將7.3.6.1設計和/或開發驗證和確認的文件和7.3.6.2設計和/或開發驗證和確認試驗兩個條款的順序進行了調換。

    h.     采購(7.4)

      7.4.1采購過程a)條款中“保持包括批準范圍的合格供方的名錄”表意不夠清晰明確,被改為“保持一個包含批準情況(例如,批準的、附帶條件的、未批準的)和批準范圍的供方清單”。

      7.4.1采購過程的e)條款“否決貨源采用的權限”表述不清晰,“否決”應當界定在停止使用的資源,也包括以適當的控制機制繼續使用的資源;另外,當不能夠否決供方時,應當進行詳細說明。因此,該條款改為“確定批準狀態的決策、批準狀態的更改和依據其批準的狀態控制使用供方的條件的過程、職責和授權”。

      7.4.1采購過程增加了f)條款,要求在選擇和使用供應商時,應確定風險程度。

      7.4.2采購信息中細化補充了若干條采購信息的具體內容。

      考慮到除了“試驗報告”,其他報告也可以用來驗證采購產品,同時“定期”表述不清晰,并且執行起來也難以實現,尤其是小企業,因此,7.4.3采購產品的驗證條款將“當組織利用試驗報告來驗證采購產品時,這些報告中的數據按適用的規范應是可接收的。組織應定期地對原材料的試驗報告進行驗證”要求刪除。

      另外,7.4.3采購產品的驗證條款新增加了采購的產品在投入使用前未完成所有要求的驗證活動時應進行標識和記錄的要求,進一步明確了顧客驗證活動在供應鏈各個階段的作用。

    i.        生產和服務提供(7.5)

      7.5.1.1生產文件條款被刪除。

      將7.5.1.4 在組織設施外進行的暫時性轉移工作的控制和7.5.1.5 服務運行的控制兩個條款刪除,新增加了轉移工作的控制和交付后的保障兩個條款要求。

      7.5.3 標識和可追溯性新增了注釋說明了可追溯性要求包括的內容。

    j.        測量、分析和改進(8)

      8.2.1顧客滿意增加了“用于監督和評估顧客滿意的信息應當包括產品質量和按時交付的符合性、顧客抱怨、糾正措施要求和顧客報告的缺陷。組織應當形成顧客滿意改進計劃,用來解決這些缺陷”。

      8.2.4產品監視和測量將8.2.4.1檢驗文件要求納入該條款,刪除了8.2.4.2 首件檢驗條款。首件檢驗內容放入7.5.1中。

      8.5.1持續改進增加組織應監視改進活動的實施,并評價結果的效果。

      8.5.2 糾正措施增加了g)和i)條款,要求編制形成文件的程序時應規定:當確定供方對不合格產品負責時,向供方傳遞糾正措施要求;確定不合格原因是否會產生其他不合格產品,要求時,進一步采取措施。

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